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国产创新药为啥总是难产 三大差距让新药创制落后于人
2018-10-19 07:19:18 来源: 科技日报
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  “如果将美国的新药创制能力比喻成青藏高原,那我们国家该领域的能力?#33618;?#30456;当于桂林,虽有一些独立山峰,但总体上相差甚远。”10月18日,中国华生生物园(香港)管理有限公司CEO刘建亚在接受科技日报记者采访时说。

  根据2016年中国医药企业管理协会等多家机构共同发布的《构建可?#20013;?#21457;展的中国医药创新生态系统》研究报告,美国对全球创新贡献率高达50%,位居榜首且独占第一梯队;日本、英国、德国和瑞士等制药强国位居第二梯队,创新贡献率为5%—10%;中国则以低于5%的贡献率被列入第三梯队。

  美国缘?#25991;?#29420;占鳌?#32602;?#26159;什么铸就了其全球领先的医药创新能力?

  人才保证研发

  “美国大多数优秀药企在研发方面都具备较为完善的人才培养制度,在人才招募上更强调可塑性和研发能力。进入公司后,研发人员严格划分级别,逐级竞争,适者生存,从而形成一支契合企业发展理念、具有较强科研能力的人才梯队。?#21271;?#20140;大学药学院教授刘涛说。

  相比而言,国内企业则缺少对研发的重视,人才招?#35760;?#21521;于熟练?#38469;?#24037;,虽然节省了时间成本,能够迅速将项目搭建起来,但其根本?#38590;?#21457;与创新能力仍然不足。

  “究其原因,美国的药企规模较大,经营时间较长,早期的人才储备和资金?#24230;?#29616;已转换成新药盈利,再将一部分资金?#24230;?#21040;新一轮?#38590;?#21457;人员培养中,从而形成了一个闭合的良性循环。”刘涛分析,国内医药产业起步时间晚、多数企业规模较小,资金不足以支持长期自主的人才培养,长此以往,研发能力必然跟不上。

  “另一方面,欧美的高水平研究机构多、科研设备先进、研究方向?#29486;?#30001;、资金分配制度较为公平完善,吸引了大量的各国人才,生物医药领域也不例外。”刘建亚说,国内却屡屡见到科研机构中的教授、研究员为项目东奔西跑,无法专心科研。

  据?#21019;?#33647;业战?#38498;献?#39640;级总监李盈博士介绍,国外药企一般会与基础研究机构?#29486;鰨?#20294;并?#19988;?#20986;成果为主,而是给予长期研究资助,同时看有没有高水平的科学家能够被输送到企业去工作,从而进行长期的互利?#29486;鳌!?#32654;国制药大公司?#38590;?#21457;中心聚集在波士顿,就是因为波士顿拥有着全美乃至全球最顶尖的高校,包括哈佛、麻省理工学院等,具有高端人才聚集的效应。这一点也许值得国内企业借鉴。”李盈说。

  资金护航产出

  即便具备了强硬?#38590;?#21457;队伍,若无资金?#20013;?#27880;入,也会陷入“巧妇难为无米之炊”的?#38480;尉置妗?#26032;药研发具有高?#38469;酢?#39640;?#24230;搿?#39640;风险、长周期的特点,充盈、?#20013;?#30340;资金?#24230;?#21464;得十分必要。

  中国药科大学国际医药商学院教授吴晓明撰文表示,美国政府历来重视生物医药领域小微企业的发展,专门针对其制定了扶持?#22270;?#21169;政策,如收费减免政策、美国药品监管机构资助项目等。

  在刘建亚看来,美国具备健全的风险投资机制和多样化的融?#26159;?#36947;,为企业的生存和发展营造了良好的?#26102;?#24066;场环?#22330;?#20225;业初期也可与大型制药公司进行?#29486;?#25110;?#38469;?#36716;让,获取专利费等知识产权收入。甚至有些小微企业直接被大型公司买断,以另外一种状态生存下去。而在我国,政府设立的生物?#38469;?#39033;目占比低,企业获得的政府科研经费总体偏少。投资机构在生物医药领域中的专业人员较少,对企业的价值评估并不准?#32602;?#23548;致企业早期融资成本偏高、困难重重。

  在企业内部资金的分配方面,默沙东、?#21487;?#36745;瑞等2016年全球制药前10强的企业研发?#24230;?#24378;度大多在20%左右。有数据?#20801;荊?016年我国医药工业百强研发的10强企业中,仅有3家企业?#38590;?#21457;?#24230;?#24378;度在10%左右,其他企业均低于该比例。

  “此外,国内往往存在一种急功近利的心态,今年?#24230;耄?#26126;年就想看到产出,这对于新药研发大为不利。”刘建亚说,国内药企规模小、集中度低、盈利水平相对较差,存在这种想法也无可厚非。但应认识到,新药研发的过程是一个长期而又不确定的过程,短期获得巨大回报是不现实的。

  转化打破壁垒

  新药的受体是病人,而最了解病人的是医生。医院能否兼具新药研发和诊疗能力呢?

  “美国有一些研究型医院都有大型科研专用?#25945;?#26469;专门研究治疗重大疾病和疑难?#21448;ⅲ?#20026;开发新药奠定了基础,如麻省总医院、MD安德森癌症中心、约?#30149;?#38669;普金斯医院等。”刘涛说,这些医院中很多医生具有理学博士(Ph.D)和医学博士(M.D)双学位,可兼顾治病救人和科研工作,而且科研能力极强。这些具备研发能力的医院在新药开发出来之后,往往也会独立成立公司,使新药研制与成果转化无缝衔接。

  反观国内,虽然一些顶级医院和大学附属医院?#24067;?#36127;着研发的重任,然而由于门诊病人数量庞大,导致最有效的医学研发人才都疲于普通门诊,根本没有精力针对重大疾病和疑难?#21448;?#24320;展科研工?#40140;?/p>

  此外,刘涛介绍,美国医药企业、高等院校等研究机构也积极推动新型药物?#38590;?#21457;?#32479;?#26524;转化。如默沙东公?#23621;?#21152;利福尼亚生物医学研究所建立长期?#29486;?#26426;制,哈佛、麻省理工等诸多大学的知名教授也会成立?#32422;?#30340;生物?#38469;?#20844;司。国内虽然一些知名大学也在极力推动科研成果转化,但大部分研究机构仍没有认识到成果转化的重要性,药企也出于观念、政策等诸多原因无法跟科研机构顺利对接。

  一位业内人士也表示:“我国药企的机会主义?#32479;?#38271;环境,也决定了这些企业将?#29420;?#21019;新药,更愿投资研发仿制药和仿创药。”但正如李盈所言,中国新药创制,才开?#38469;?#22810;年,?#33618;?#19968;蹴而就,需要耐心静候,长期累积。此前,中国工程院院士杨宝峰也表示:“我国医药产业发展很快,而且后劲十足,只要有决心、有策略、有?#24230;搿?#20957;聚人才,相信我们会在未来赶上去。?#20445;?#23454;习记者 于紫月 记者 ?#29420;?#20029;)

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